Nadtlenek wodoru w wybranych systemach aseptycznych służy do dezynfekcji materiału opakowaniowego, zanim opakowanie zostanie napełnione produktem. Jego rola dotyczy więc elementu opakowania i określonego systemu, a nie konserwowania samej żywności. Określenie „aseptyczny” nie jest samo w sobie potwierdzeniem, że każdy nadtlenek wodoru nadaje się do takiego zastosowania. Istotne są specyfikacja produktu, dokumenty oraz wymagania odbiorcy.
Za co H2O2 odpowiada w pakowaniu aseptycznym?
W procesach pakowania aseptycznego odpowiednio dopuszczony produkt na bazie H2O2 może być stosowany do ograniczania obciążenia mikrobiologicznego materiału opakowaniowego. Szczegółowe warunki zależą od konkretnego produktu biobójczego i jego zatwierdzonego zastosowania. Rozporządzenie wykonawcze Komisji Europejskiej dotyczące określonej rodziny produktów opisuje zastosowanie związane z dezynfekcją materiałów opakowaniowych w zamkniętych systemach aseptycznych. Jest to przykład dotyczący wskazanego produktu i zakresu pozwolenia, a nie ogólna zgoda odnosząca się do dowolnego H2O2.
Warto rozdzielić materiał opakowaniowy, żywność oraz urządzenia i pozostałe elementy systemu. Samo przeznaczenie do dezynfekcji powierzchni opakowania nie oznacza, że ten sam produkt może być używany do bezpośredniego kontaktu z żywnością lub do innego celu. Kwalifikację systemu i sposób postępowania określają jego operator, dostawca technologii oraz właściwe dokumenty. Dystrybutor surowca nie powinien zastępować tych podmiotów w zatwierdzaniu konkretnego zastosowania.
Najbezpieczniej opisywać rolę H2O2 na poziomie ogólnym: jest składnikiem aktywnym w wybranych rozwiązaniach dezynfekcyjnych, a dopuszczenie zależy od produktu i zastosowania. Nie należy na tej podstawie obiecywać sterylności każdej linii, określonego poziomu bezpieczeństwa żywności ani rezultatu dla gotowego opakowania. Takie deklaracje wymagałyby odniesienia do konkretnej technologii, walidacji i warunków, których ogólna nazwa surowca nie dostarcza.
Dlaczego klasa aseptyczna wymaga osobnej specyfikacji?
Nadtlenek wodoru występuje w produktach o różnych parametrach i przeznaczeniach. Niektóre oferty producentów są przygotowane z myślą o systemach pakowania aseptycznego i mają własną specyfikację. Przykładem jest produkt OXTERIL 34 firmy Evonik, opisywany przez producenta w kontekście aseptycznego pakowania. Taki przykład ilustruje, że rynek rozróżnia produkty przeznaczone do określonych systemów; nie dowodzi jednak, że inny produkt o podobnym stężeniu ma takie samo przeznaczenie lub dokumentację.
Na kwalifikację nie składa się wyłącznie liczba procentowa podana w nazwie lub ofercie. Znaczenie mogą mieć wymagania dotyczące jakości, stabilizacji, zanieczyszczeń, opakowania i dokumentów. Jeżeli odbiorca potrzebuje produktu do określonej technologii, powinien wskazać ją w zapytaniu i porównać wymagania z dokumentacją konkretnego wariantu. Właściwości ogólnego nadtlenku wodoru nie powinny być automatycznie przypisywane każdej klasie handlowej.
Trzeba też odróżnić surowiec chemiczny od gotowego produktu biobójczego. Pozwolenie na produkt, jego formulację lub rodzinę produktów nie przenosi się automatycznie na surowiec o tej samej substancji aktywnej. Podobnie katalogowe określenie „do zastosowań aseptycznych” nie zastępuje dokumentacji prawnej wymaganej dla danego rynku. Odbiorca powinien potwierdzić zarówno techniczne dopasowanie produktu, jak i podstawę prawną użycia w konkretnym miejscu.
Czego nie gwarantuje samo stężenie 35%?
Informacja o stężeniu opisuje jeden z parametrów produktu. Sama nie potwierdza, że nadtlenek wodoru jest przeznaczony do pakowania żywności, spełnia wymagania danej linii ani mieści się w zakresie odpowiedniego pozwolenia. Dwa produkty o podobnym stężeniu mogą różnić się innymi cechami specyfikacji i dokumentacją. Dlatego nie należy utożsamiać wartości 35% z pełną kwalifikacją do zastosowania aseptycznego.
To rozróżnienie ma praktyczne znaczenie przy zakupie. Jeśli zapytanie zawiera tylko nazwę substancji i stężenie, dostawca może nie wiedzieć, czy klient potrzebuje wariantu technicznego, stabilizowanego czy produktu przeznaczonego do konkretnego systemu. Wymagania warto sformułować w odniesieniu do jakości i przeznaczenia, a następnie sprawdzić je w aktualnych dokumentach. Nie należy zakładać, że sam parametr liczbowy zastąpi kartę techniczną, kartę charakterystyki lub dokumenty regulacyjne.
Również samo użycie w branży spożywczej nie oznacza, że produkt jest składnikiem żywności lub może mieć z nią bezpośredni kontakt. W tym kontekście mowa o zastosowaniu związanym z materiałem opakowaniowym w określonym systemie. Różnica między produktem, opakowaniem i środkiem do dezynfekcji powinna pozostać czytelna w materiałach zakupowych, specyfikacjach oraz komunikacji marketingowej.
Jakie dokumenty sprawdzić u dostawcy?
Przed zakupem należy zestawić wymagania użytkownika z dokumentacją dokładnie tego produktu, który ma być dostarczony. W zależności od zastosowania odbiorca może potrzebować:
- specyfikacji technicznej z identyfikacją produktu i jego deklarowanymi parametrami;
- aktualnej karty charakterystyki, właściwej dla dostarczanego wariantu;
- dokumentacji partii, jeśli jest dostępna i wymagana w systemie jakości klienta;
- informacji o przeznaczeniu produktu i jego zgodności z wymaganiami konkretnego systemu;
- potwierdzenia zakresu pozwolenia lub innych dokumentów regulacyjnych, gdy wymagają tego przepisy.
Warto porównywać nie tylko nazwę substancji, ale także producenta, kod produktu, stężenie, wymagania dotyczące zanieczyszczeń, opakowanie i identyfikację partii. Jeżeli pozwolenie dotyczy określonej rodziny produktów, trzeba sprawdzić, czy obejmuje dokładnie rozważany wariant oraz planowane zastosowanie. Opis jednego producenta może służyć jako punkt odniesienia, ale nie jest certyfikatem ani deklaracją dla produktu innego dostawcy.
W rozmowie z dystrybutorem należy jasno wskazać, że produkt jest rozważany do pakowania aseptycznego żywności. Pozwala to sprawdzić dostępny asortyment i dokumenty, lecz nie przenosi na dystrybutora decyzji o zatwierdzeniu produktu w zakładzie. Ostateczna kwalifikacja należy do odbiorcy oraz osób odpowiedzialnych za jego system jakości i zgodność prawną.
Rozmowa zakupowa powinna zaczynać się od identyfikacji konkretnego zastosowania i produktu, a nie od samego pytania o procentową zawartość H2O2. Odbiorca może wskazać typ opakowania, wymagania systemu i dokumenty potrzebne do oceny. Dostawca może wówczas sprawdzić, czy oferowany wariant ma dokumentację odpowiadającą zapytaniu. Jeśli w ofercie nie ma wymaganego potwierdzenia, nie należy zakładać zgodności na podstawie podobieństwa nazwy.
W systemie jakości zakładu istotne może być także zachowanie identyfikowalności: dokumenty powinny odpowiadać produktowi i partii, która faktycznie dotarła do odbiorcy. Warto z wyprzedzeniem ustalić sposób przekazywania dokumentacji, oznaczenia opakowań i wymagania dotyczące przyjęcia towaru. To elementy kontroli zakupowej, które nie zastępują walidacji linii ani zatwierdzenia środka przez jej właściciela.
Należy unikać rozszerzania zakresu pozwolenia przez skrótowe sformułowania. Jeżeli dokument prawny dotyczy rodziny produktów i określonego zastosowania, nie dowodzi to, że dowolny produkt zawierający nadtlenek wodoru może być użyty w tym samym celu. Każde twierdzenie powinno pozostać przypisane do produktu, którego dotyczy dokumentacja. Takie podejście chroni zarówno kupującego, jak i rzetelność informacji o surowcu.
Nadtlenek wodoru może więc pełnić określoną rolę przy dezynfekcji materiału opakowaniowego, jeśli konkretny produkt jest przeznaczony i dopuszczony do danego zastosowania. Nazwa substancji, określenie „aseptyczny” ani samo stężenie nie wystarczają do potwierdzenia tej kwalifikacji. Przed zakupem trzeba uzgodnić specyfikację, dokumenty partii i zakres zastosowania. Sterilco jako dystrybutor może przedstawić informacje o surowcu i dostępnych dokumentach; zatwierdzenie produktu w linii pakującej należy do odbiorcy.